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GMP車間潔凈度檢測-第三方檢測機構(gòu)
發(fā)布時間： 2024-06-28 點擊次數(shù)： 1132次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)、GMP要求靜態(tài)測試，動態(tài)監(jiān)控。
潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。為更好地規(guī)范制藥企業(yè)潔凈室的質(zhì)量管理，強化企業(yè)對潔凈室潔凈度的認(rèn)識，GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》中對于懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差等等均做出限定，以此來規(guī)范GMP醫(yī)藥潔凈廠房。
中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構(gòu)，具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，開展GMP車間潔凈度檢測，檢測報告可用于GMP車間驗收或者GMP認(rèn)證年度監(jiān)測，檢測報告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可。
GMP車間潔凈度檢測項目
醫(yī)藥潔凈室：懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)/風(fēng)量、照度、噪聲；
GMP車間潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
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